Comenzi: 0744-569-069 comanda@hairmaxromania.ro

Comanda





Introduceti in casuta de mai jos rezultatul operatiei


Dispozitivul aprobat de FDA 510(k) pe baza de laser impotriva caderii parului la femei si la barbati: eficacitate sau doar siguranta?
Aprobarea FDA 510(k) reprezinta prima etapa folosita pentru a introduce un dispozitiv medical pe piata.
Aprobarea trebuie sa demonstreze o echivalare substantiala. Multe aprobari necesita date corecte provenite de la studii clinice bine controlate
Autorizatia HairMax a cuprins rezultate provenite de la un studiu clinic de mare amploare care a demonstrat eficacitatea impotriva caderii parului.
Procesul de aprobare este riguros si necesita respectarea stricta a modului de fabricare si controale de calitate.
HairMax este singurul laser impotriva caderii parului aprobat de FDA pentru a putea fi utilizat la dumneavoastra acasa.
Depunerea cererii de aprobare 510(k) constituie primul pas prin care dispozitivele sunt acceptate pe piata in USA. FDA doresc date pentru a face fata eventualelor plangeri, date descriptive si date legate de performanta pentru a sprijini acest tip de autorizatie. Exista o conceptie gresita cum ca FDA ofera aprobare dispozitivelor medicale si pe baza de laser pentru a fi lansate pe piata doar pe baza dovezii de siguranta. Aceasta presupunere nu este adevarata in toate cazurile, pentru ca mai exista si o analiza efectuata pentru a revizui datele clinice care sa justifice plangerile medicale in cazul noului produs.
Scopul unei cereri de tipul 510 k catre FDA este acela de a demonstra ca dispozitivul este ,,substantial echivalent” cu un dispozitiv aparut anterior (unul care a primit aprobarea FDA sau care a fost comercializat inainte de 1976). Cererea compara subiectii si dispozitivele explicand de ce diferentele dintre ele ar trebui sa fie acceptate. In timp ce datele colectate in urma experimentelor pe oameni nu sunt necesare in toate cererile 510(k), in multe cazuri datele obtinute in urma studiilor bine tinute sub control sunt cerute pentru noi indicatii. Potrivit unui reprezentant FDA, ,,Multe din cererile 510 contin si necesita date clinice pentru a demonstra echivalenta substantiala.
Comandati acum!
Acest lucru este adevarat pentru o afirmatie noua cum ar fi ,,stimularea cresterii parului” cu ajutorul laserului.
Produsul HairMax LaserComb a fost supus acestei cerinte mai stricte precum si la prezentarea unui studiu clinic de amplitudine mare in sprijinul eficacitatii dispozitivului care a condus la aprobarea FDA de a comercializa produsul HairMax LaserComb pe piata in 2007.
Au existat acuzatii cum ca cerintele 510 pentru aprobarea unor noi dispozitive medicale ar putea fi superficiale. Intr-o scrisoare catre ziarul New York Times din noiembrie 2008, directorul Centrului pentru Dispozitive si Sanatate radiologica , FDA a raspuns acestor acuzatii dupa cum urmeaza:in cadrul stabilit de cerintele 510, FDA revizuieste de multe ori datele clinice si cele din laborator pentru a justifica cerintele medicale pentru un dispozitiv nou, bazate pe natura si riscul potential al produsului. Apoi, datele sunt revizuite de specialisti si, cateodata si de catre cei din afara FDA. Procesul 510 este un instrument important pentru a fi siguri ca produsul care intra pe piata nu ridica probleme legate de siguranta si eficacitate." alt
In concluzie, procesul 510 este unul riguros care conduce la aprobarea dispozitivului pentru a fi comercializat dar de asemenea necesita respectarea regulilor de fabricatie si controlul calitatii.
HairMax LaserComb este singurul dispozitiv laser pentru regenerarea parului la barbatii cu anumite tipuri de alopecia androgenetica, pe baza de fototerapie, care a primit aprobarea de a fi comercializat pe piata de catre FDA.
Comandati acum!

Satisfactia clientilor este cea mai IMPORTANTA
       demonstrat clinic pentru a stimula cresterea parului*
       satisfactia clientilor mai mare de 90%
       patentat si fabricat in USA
       respecta standardele de calitate ISO
       Membri ai Better Business Bureau


*Modelele HairMax Advanced 7, Lux 9 si Professional 12 sunt indicate pentru tratarea afectiunii alopecia androgenetica si pentru stimularea cresterii parului la barbatii care sufera de tipurile 2 pana la 5 conform clasificarii Norwood Hamilton, cu tipurile de piele Fitzpatrick 1 pana la 4 si la femeile care au tipurile I-4, II-1, II-2 din scara Ludwig (Savin) sau inceput de cadere frontala a parului si cu tipurile de piele Fitzpatrick de la 1 la 4. **Bazate pe studii clinice
CONTINUA
Catalog
Rezultatele studiilor clinice Studii clinice
Nu aveți nici un produs în coș

Instructiuni de folosire Hairmax LaserComb Instructiuni de folosire Hairmax LaserComb